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Curso Internacional Integral

Validación de Métodos Analíticos y su Procesamiento Estadístico en productos farmacéuticos

Temario

 Clase 01 
  • Calidad
  • Definiciones importantes
  • Importancia de la Validación de Técnicas
  • Validación. Definición según las diferentes normativas.
  • Capítulos generales relacionados con validaciones en USP e ICH.
 
Lectura 1
Test de entrada/ salida


 Clase 02 
  • Clasificación de métodos analíticos  según su naturaleza
  • Necesidades de Validación analítica.
  • Categoría de validación según farmacopea americana USP e ICH.
  • Validación, verificación, transferencia 
  • Método Indicador de Estabilidad en la Validación de Métodos Analíticos
Test de preguntas


 Clase 03 
  • Pruebas a ejecutar en una validación según su clasificación.
  • Conceptos generales /ejecución
    • Linealidad
    • Especificidad 
    • Exactitud 
    • Precisión

 Clase 04 
  • Límite de detección
  • Límite de cuantificación
  • Intervalo
  • Taller de casos prácticos

 Clase 05 
  • Validación de Producto Acabado (sólido, líquido, inyectable)
  • Validación de Dosaje/Teor
  • Validación de Impurezas/ Productos de Degradación
Lectura
Test de preguntas


 Clase 06 

  • Validación de API y correlación con el DMF (Drug Master File)
  • Validación de Solventes Residuales
  • Validación de Método de Identificación: IR, UV, TLC
Lectura
Test de preguntas


 Clase 07 
  • Degradación forzada dentro de la Selectividad, correlacionada a Método Indicativo de Estabilidad.
  • Aplicaciones del Método Indicativo de Estabilidad Validado.
  • En Control de Calidad
  • En estabilidad y estudios de reconstitución/ dilución
  • En equivalencia farmacéutica
 
Test de preguntas
Presentación
 

Parámetros de desempeño del método:

  • Linealidad del sistema y del método
    • Regresión Lineal Simple (RLS)
    • Significancia del Coeficiente de correlación (r)
    • Significancia del Modelo de RLS
    • Significancia del Intercepto (a), prueba de proporcionalidad
    • Significancia de la Pendiente (b)
    • Normalidad de Residuales
    • Comparación de la linealidad de dos métodos analíticos: igualdad de pendiente e interceptos
  • Selectividad
    • Comparación de medias de una muestra y dos muestras: Prueba T Student
  • Exactitud:
    • Precisión
      • Repetibilidad
        • Repetibilidad Instrumental
        • Repetibilidad del método
      • Precisión intermedia
      • Reproducibilidad
      • Intervalos de confianza, Análisis de Varianza,
      • Veracidad: Recuperación
  • Robustez
 Tutorial 
El tutorial será de herramientas estadísticas aplicadas a la validación de métodos analíticos.
 

 Clase 10 
Regresión lineal, T Student, ANOVA, Homogeneidad de varianza(Fisher), aplicado a Validación de Métodos Analíticos.

Incluye


INTRANET
Plataforma con acceso para cada alumno, donde se encontrará toda la información del curso, las presentaciones y grabación de las clases, facilitando al estudiante tener la información del curso en un ambiente dinámico y con acceso desde cualquier dispositivo como celular, Laptop y PC.


TRABAJO APLICATIVO
Determinación de la pureza de los estándares de referencia
 


ASESORÍAS PERSONALIZADAS
Son espacios de discusión en grupos reducidos para revisión de los trabajos aplicativos.
 

SALAS VIRTUALES LIBRES
Como alumno tendrá el soporte en sus reuniones grupales para los avances del trabajo aplicativo.

Seminarios Internacionales

  • Integridad de Datos en Laboratorios de Control de Calidad 
  • Expositor: Q.F.B. Donaji Mayoral Reyes - México
  • Validación en los Ensayos de Disolución en Productos Farmacéuticos
  • Expositor: Dr. Humberto Ferraz - Brasil

Certificado Digital

por participación y aprobación 
(nota mínima aprobatoria 12 sobre 20) 
Costo $ 390.00

Información

Fecha
24/02/2021 al 12/05/2021
Frecuencia
Miércoles
Horario
07:30 p.m. a 10:30 p.m.
Plataforma
Zoom
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Empresa
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