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Curso internacional integral

Formación de Auditores en GMP en la industria farmacéutica

Temario

 Clase 01 
  • Revisión de los requisitos de la Guía de BPM, BPA locales y otras normas relacionadas OMS, PICS, EMA, FDA.
  • Conceptos básicos de las auditorías internas bajo la Norma ISO-19011
  • Tipos de auditorías
Test de entrada
Lectura 1
  • BPM
  • BPA
  • OMS Report current 

 Clase 02 
  • Objetivos de la auditoría
  • Responsabilidad de los auditores
  • Sistema de gestión de la calidad en la industria farmacéutica 
  • Procedimientos Operativos Estándar, Reportes, Manuales de calidad 
  • Planificación y preparación
  • Ejecución o realización
Lectura 2
  • FDA 21 CFR 210, 211
  • PICs
Test de preguntas

 Clase 03 
  • Informe de resultados
  • Reporte de la auditoría
  • Seguimiento de los resultados
  • Estadísticas utilizadas en auditoría
  • Competencias y evaluación de auditores
Test de preguntas
Test de salida Clases 1 -3

 Clase 04 
  • Calificación de Hallazgos
  • Ejemplos de Aplicativo.
  • Taller: CAPAs en Auditorias de GMP 

Test de preguntas
 
 

 Clase 05 
  • Relación entre auditorías internas, plan de riesgos y contra-medidas.
  • Cómo evaluar cambios durante el ciclo de vida de productos y procesos.
  • Cómo verificar el cumplimiento de los parámetros de proceso, atributos críticos e indicadores de calidad (KPIs).
  • Clasificación, disparo y gestión de fuera del esperado o tendencia (OOE-OOT, limites internos (OOL) y fuera de la autorización de comercialización (OOS).  

Evaluación de  vulnerabilidades (I)
  • Sistema de gestión de la calidad: personal, documentación, verificación.
  • Documentación y registros: en papel, electrónico, sistemas legados y generados por sistema digital.
  • Acciones correctivas, preventivas y recurrencias.
  • Gestión de inspecciones corporativas, por clientes y agencias regulatorias.

Evaluación de vulnerabilidades (II) 
  • Liberación de lotes: procedimientos, documentación y autoridad.
  • Monitoreo y control de proveedores: fabricantes, distribuidores, prestadores de servicio.
  • Rastreabilidad y retiro de productos del mercado.
  • Sistema integrado de defensa de la calidad.

 Clase 08 

Auditoría a Proveedores de la Industria Farmacéutica

  • ¿Por qué auditamos a los proveedores?
  • Principios Básicos
  • Ciclo de Vida da Auditoría: 
  • Selección
  •  Evaluación
  • Auditoría local o Documental
  • Proceso de   Auditoria
  • Técnicas de Auditoria
  • Clasificación /Informe de Auditoría
  • Acuerdo y Seguimiento de CAPAs
  • Mantenimiento – Acuedo de Calidad
  • Discontinuación

 Clase 09 

Auditorías en Calificación y Validación en la Industria Farmacéutica 
  • Experiencia en de Manejo de Auditoría en:
  • Validación de Procesos
  • Validación de Limpieza
  • Casos prácticos

Incluye


INTRANET
Plataforma con acceso para cada alumno, donde se encontrará toda la información del curso, las presentaciones y grabación de las clases, facilitando al estudiante tener la información del curso en un ambiente dinámico y con acceso desde cualquier dispositivo como celular, Laptop y PC.


TRABAJO APLICATIVO
Sustentación del trabajo aplicativo en temas de Auditorías; será personalizada por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema.


ASESORÍAS PERSONALIZADAS
Son espacios de discusión en grupos reducidos para revisión de los trabajos aplicativos.
 

SALAS VIRTUALES LIBRES
Como alumno tendrá el soporte en sus reuniones grupales para los avances del trabajo aplicativo.

Seminarios Internacionales

  • Documentación Técnicas en No Conformidades en la Industria Farmacéutica 
  • Expositor: Quím. Rafael Torres - Puerto Rico
  • Análisis de Riesgos en Auditorias de GMP
  • Expositor: Ing. Miquel Romero - España
  • Auditoría en Validación de Sistemas Computarizados en la Industria Farmacéutica” 
  • Expositor: Quím. Claudia De Souza Pinto - Brasil

Certificado Digital

Por participación y aprobación 
(nota mínima aprobatoria 12 sobre 20) 
 
Costo $ 420.00

Información

Fecha
30/03/2021 al 02/06/2021
Frecuencia
Martes
Horario
07:30 p.m. a 10:30 p.m.
Plataforma
Zoom
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Empresa
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Visitante