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Curso Internacional

Aplicación de Gestión de Riesgos

Temario

 Clase 1 Gestión del Riesgo Según ICHQ9
  • Historia de la ICH Q9, cambio de paradigma para la racionalización del esfuerzo.
  • Conceptos relacionados: control ygestióndel riesgo, severidad, probabilidad, detectabilidad, mitigación y riesgo residual aceptable.
  • AdelantodelanuevaversióndeICHQ9encursodepreparación.
  • Gestión del Riesgo en Dispositivos Médicos, norma ISO 14971.
  • Test entrada Lectura

 Clase 2 Gestión del Riesgo Aplicada a las Auditorias
  • Preparación del plan de auditorías a proveedores basado en análisis de riesgos.
  • Realización del Mapa de Riesgos para una planta farmacéutica.
  • Confección de planes de autoinspección.
  • Priorización de planes CAPA basados en análisis de riesgos.
  • Test entrada Lectura 2

 Clase 3 Gestión del Riesgo Aplicada a la Validación
  • Creación del Plan Maestro de Validación aplicando la gestión de riesgos.
  • Selección de pruebas de Cualificación Operacional.
  • Definición de planes de Validación de Procesos.
  • Selección del worst case en la Validación de Limpieza.
  • Creación de Estrategias de Control basadas en la gestión del Riesgo.
  • Test de preguntas Lectura 3

 Clase 4 Prevención de la Contaminación Cruzada desde el Análisis del Riesgo
  • Diseño de salas y locales.
  • Sistemas HVAC, condiciones ambientales y gradientes de presión.
  • Análisis de flujos operacionales para materiales y personal.
  • Ejemplos de aplicación de medidas de prevención del riesgo para la contaminación cruzada.

 Clase 5 
  • Consideraciones generales.
  • Definición de criterios para evaluación riesgos.
  • Definición de criterios para evaluación de Severidad.
  • Definición criterios para evaluación de Probabilidad
  • Casos prácticos

 Clase 6 

 Clase 7 
  • Son espacios de discusión en grupos para revisión de los casos grupales.

Incluye


INTRANET
Plataforma con acceso para cada alumno, donde se encontrará toda la información del curso, las presentaciones y grabación de las clases, facilitando al estudiante tener la información del curso en un ambiente dinámico y con acceso desde cualquier dispositivo como celular, Laptop y PC.


TRABAJO APLICATIVO
Sustentación del trabajo aplicativo en temas de Gestion de Riesgos dicha plenaria será personalizada por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema


ASESORÍAS PERSONALIZADAS
Son espacios de discusión en grupos reducidos para revisión de los trabajos aplicativos.
 

SALAS VIRTUALES LIBRES
Como alumno tendrá el soporte en sus reuniones grupales para los avances del trabajo aplicativo.
 

Seminarios Internacionales

  • Implementación de Sistemas de Calidad Farmacéutica
  • Dr. Jordi Bolet - España
  • Análisis de Riesgos en Validación de Sistemas Computadorizado
  • Lic. Claudia Pinto - Brasil
* Se desarrollarán un sábado con fecha a programar.

Certificado Digital


Por participación y aprobación 
(nota mínima aprobatoria 12 sobre 20) 
Costo $ 380.00

Información

Fecha
12/06/2021 al 21/04/2021
Frecuencia
Sábados
Horario
9:30 a.m - 12:30 p.m
Plataforma
Zoom
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