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Curso Integral
Validación de limpieza: Del riesgo a la excelencia operacional
QbD, estrategia de validación y gestión del ciclo de vida
Matricula
USD.90
+3 cuotas de USD.100
Inversión regular total: USD.390
Duración:
24/10/2026 al 23/01/2027
Frecuencia:
Sábados
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Integral aprenderás
- Marco regulatorio, comprensión de planta, proceso y riesgo: punto de arranque para establecer la estrategia de validación de limpieza.
- Contexto regulatorio y VMP.
- Presentación de caso práctico.
- Comprensión de proceso y evaluación de dificultad de limpieza.
- Contaminación cruzada y riesgos planta multiproducto y análisis de riesgos.
- Análisis de riesgos y su adaptación a los procesos de validación de limpieza.
- Taller 1 - Viabilidad de validación de limpieza y matriz de riesgos.
- Contexto regulatorio y VMP.
- De la ejecución tradicional de limpieza al establecimiento de un proceso científicamente soportado y robusto: QbD y evaluación toxicológica.
- Círculo de Sinner: comprensión de variables críticas de limpieza.
- De QbD a CbD: CQAs, CPPs, espacio de diseño.
- Tipos de limpieza y construcción de proceso: fases, detergentes, solventes, desinfectantes.
- Diseño experimental: DoE y comprensión de interacciones.
- De PDE a MACO y criterios de aceptación por tipo de muestreo.
- Criterios de aceptación: conductividad, TOC, microbiología, solventes residuales, impurezas elementales.
- Taller 2 - Diseño del proceso de limpieza con justificación científica.
- Círculo de Sinner: comprensión de variables críticas de limpieza.
- Estrategia de validación: requisitos y generación de documentación.
- Estrategia de validación: número de lotes, campañas, DHT/CHT, periodicidad.
- Muestreo: tipos de muestreo (swab, rinse, inmersión, etc.), selección de puntos críticos, peor caso de equipo a limpiar.
- Validación y recuperación analítica: analítica (LOQ/LOD), microbiológica, desinfección, SIP.
- Cualificación de equipos auxiliares: CIP, agua, vapor.
- Protocolo de validación: información básica a incluir en la documentación.
- Taller 3 - Definición de estrategia de validación: número de limpiezas, métodos de muestreo, criterios de aceptación y holding times.
- Estrategia de validación: número de lotes, campañas, DHT/CHT, periodicidad.
- Orientación y revisión del caso aplicativo.
- Coloquio de consultas generales.
- Resolución de consultas del trabajo aplicativo.
- Presentación de avances.
- Recomendaciones.
- Coloquio de consultas generales.
- Ejecución e interpretación: transformación de datos en conclusiones científicamente justificadas.
- Resultados: evaluación frente a criterios de aceptación.
- Manejo de desviaciones (OOS, OOT): evaluación de impacto, RCA, CAPAs.
- Tratamiento estadístico: tendencias, capacidad de proceso, establecimiento de límites de alerta y acción.
- Informe de validación: conclusiones justificadas científicamente.
- Taller 4 - Simulación de inspección en base a resultados obtenidos, preguntas tipo inspección.
- Resultados: evaluación frente a criterios de aceptación.
- Mantenimiento del estado validado: verificación continua, control de cambios y mejora continua.
- Manejo del ciclo de vida: verificación periódica según resultados obtenidos en la validación.
- Manejo estadístico de datos: CPV, tendencias y herramientas estadísticas (límites de alerta y acción).
- PAT aplicado a validación de limpieza: control continuo de proceso.
- Gestión del cambio: análisis de riesgos por nuevos productos, cambios en equipos, descontinuación de agentes de limpieza, cambios en tamaño de lotes.
- Mejora continua: toma de decisiones a partir de tendencias.
- Taller 5 - Actualización de matriz de riesgos por nuevos productos, cambios en equipos y modificación de tamaños de lote, y estrategia de validación/verificación por cambios.
- Manejo del ciclo de vida: verificación periódica según resultados obtenidos en la validación.
- Taller
- Sobre la elección del producto trazador en sólidos, líquidos y semisólidos.
- Sobre la elección del producto trazador en sólidos, líquidos y semisólidos.
- Seminario
- Puntos a considerar en la redacción de procedimientos de Limpieza, como sustento en la elaboración de Protocolos de validación.
- Puntos a considerar en la redacción de procedimientos de Limpieza, como sustento en la elaboración de Protocolos de validación.
- Discusión de casos aplicativos.
- La sustentación del trabajo aplicativo se realizará de manera personalizada por grupos de trabajo, contando con la participación de un jurado conformado por profesionales de amplia experiencia en el tema.
- La sustentación del trabajo aplicativo se realizará de manera personalizada por grupos de trabajo, contando con la participación de un jurado conformado por profesionales de amplia experiencia en el tema.
- Conferencia magistral
- Auditoría en Validación de Procesos de Manufactura en la Industria Farmacéutica.
- Auditoría en Validación de Procesos de Manufactura en la Industria Farmacéutica.
Mejora tu capacitación
Taller Herramienta de Habilidades Blandas:
Gestión de Tiempo
Taller:
Gestión de riesgos en validación de limpieza en la industria farmacéutica
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
M. en C. Ramiro Murillo Guerrero
Experto en Validación y Cualificación para la Industria Farmacéutica
Ver más >
Q.F. Ximena Barbosa
Especialista en Auditorías Regulatorias, Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Sistemas de Calidad Farmacéutica
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Q.F. Luis Vásquez
Jefe de Calificaciones y Validaciones de importante laboratorio en Perú
Ver más >
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