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Curso Integral
Implementación de buenas prácticas de laboratorio BPL en la industria farmacéutica
Enfoque en normativa internacional conforme a la OMS
Matricula
USD. 90
+3 cuotas de USD. 100
Inversión regular total: USD. 390
Duración:
28/09/2024 al 21/12/2024
Frecuencia:
Sábados
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Integral aprenderás
- Sistema de calidad
- Introducción al sistema de calidad
- Personal: organización y responsabilidades
- Documentación: procedimientos y registros
- Desviaciones. Capa
- Controles de cambios
- Auditorías internas
- Introducción al análisis de riesgos
- Discusión de preguntas y/ caso
- Introducción al sistema de calidad
- Instalaciones y equipos de Laboratorio
- Instalaciones. Laboratorio FQ y microbiológico
- Equipos. Laboratorio FQ y microbiológico
- Gestión de reactivos y soluciones preparadas
- Estándares de referencia. Tipos. Manejo, control, almacenamiento
- Almacén de muestras. Requerimientos. Condiciones ambientales
- Muestrotecas. Características. Requerimientos
- Cámaras climáticas. Requerimientos. Controles. Calificación. Control de accesos
- Sistema de agua: tipos. Producción y análisis. Calificación
- Discusión de preguntas y/ caso
- Instalaciones. Laboratorio FQ y microbiológico
- Validación y cualificación
- Introducción a la validación. Normativa
- Validación de métodos analíticos
- Verificación de métodos analíticos
- Cualificación de equipos
- Calibración de equipos
- Mantenimiento de equipos
- Discusión de preguntas y/ caso
- Introducción a la validación. Normativa
- Orientación y revisión del caso aplicativo
- Generalidades del trabajo aplicativo
- Reuniones en grupos
- Resolución de consultas
- Presentación de avances inicial
- Conclusiones y recomendaciones generales
- Generalidades del trabajo aplicativo
- Gestión de análisis
- Registro de muestras
- Solicitud de análisis
- Ensayos
- Hoja de trabajo analítico
- Revisión de datos.
- Aprobación de los resultados
- Resultados fuera de especificaciones y de tendencias
- Certificados de análisis
- Discusión de preguntas y/ caso
- Registro de muestras
- Integridad de datos: Aplicación en los sistemas de datos de laboratorios de control de calidad
- Normativa
- FDA 21 CFR Part 11
- ALCOA +
- Audi Trial
- Buenas prácticas de documentación
- Normativa
- Seguridad y bioseguridad en laboratorio de control de calidad
- Definiciones: seguridad, bioseguridad, biocustodia o bioprotección, seguridad ocupacional y otros
- Seguridad según las BPL-OMS
- Bioseguridad: principios y normas. Niveles de riesgos biológicos y niveles de bioseguridad
- Riesgos químicos
- Equipos de seguridad y equipos de protección personal
- Señales de seguridad
- Ley de seguridad y salud en el trabajo
- Almacenamiento de sustancias inflamables
- Eliminación de solventes y sustancias inflamables
- Caso: elaboración de un programa de seguridad en el laboratorio de control de calidad
- Definiciones: seguridad, bioseguridad, biocustodia o bioprotección, seguridad ocupacional y otros
- Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica enfoque en la red PARF documento Técnico Nº 11 red panamericana de armonización de la reglamentación
- Personal
- Medio ambiente
- Equipamiento
- Reactivos y medios de cultivo
- Materiales de referencia y cultivos de referencia
- Muestreo
- Manejo e identificación de muestras
- Validación de métodos de ensayo
- Eliminación de residuos contaminados
- Garantía de calidad de resultados y control de calidad de desempeño
- Procedimientos de ensayos
- Informes de ensayos
- Validación de Métodos Microbiológicos
- Discusión de casos
- Personal
- Auditoría de calidad en buenas prácticas de laboratorio BPL
- Discusión de casos aplicativos
- La sustentación del trabajo aplicativo en temas de Buenas Prácticas de Laboratorio BPL, dicha plenaria será por grupos de trabajo, con la participación de jurados profesionales de mucha experiencia en el tema
- La sustentación del trabajo aplicativo en temas de Buenas Prácticas de Laboratorio BPL, dicha plenaria será por grupos de trabajo, con la participación de jurados profesionales de mucha experiencia en el tema
Mejora tu capacitación
Conferencia magistral Clase 14
Estudios de estabilidad de medicamentos
Taller de habilidad blanda
Comunicación eficaz
Taller
Pautas para elaborar Gantt de implementación de las BPL-OMS
Masterclass
Validación de hojas de cálculos en laboratorio de control de calidad
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Dr. Fernando González
Consultor y auditor de calidad en la industria farmacéutica
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Q. F. María Cristina Fernández
Member - AOAC Expert Review Panel for Microbiology
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Bg. Fernando Alva
Experto en economía de la salud y gestión de calidad, especializado en estándares internacionales para laboratorios y productos farmacéuticos
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Lic. Paola Gibellini
Coach ejecutiva, consultora y docente especializada en el desarrollo de competencias y habilidades directivas
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