Gestión de desviaciones, no conformidades y CAPAs en la industria farmacéutica

Enfoque en normativa internacional

Matricula

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Jose Carlos

Ejecutivo de ventas

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Duración:

26/09/2026 al 05/12/2026

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En el Curso Integral aprenderás

Términos relacionados con la gestión de desviaciones, no conformidades.
- Eventos de la no calidad
- Incidencias.
- Desviaciones.
- No conformidades.
- CAPAs.
Revisión de los requisitos de la Guía de BPM, y otras normas relacionadas (EMA, FDA, MHRA, PIC/S).
Conceptos básicos y definiciones.
Clasificación de los eventos de la no calidad:
- Etapas para la clasificación.
- Conceptos relevantes.
Ítems importantes en la gestión de las desviaciones.
Discusión de casos prácticos

Tipos y clasificación de desviaciones / no conformidades.
Elementos básicos en el sistema de investigación de desviaciones / no conformidades.
Posibles problemas que aparecen en el proceso de gestión de desviaciones e incidencias.
Gestión / Revisión del diagrama de flujo para la investigación de desviaciones e incidencias.
Etapas para la clasificación de los eventos de la no calidad.
Discusión de casos prácticos

Uso de las premisas del análisis de riesgos en la investigación de desviaciones.
Métodos de análisis de riesgos y herramientas.
Consideraciones para cada departamento.
¿Cómo se investiga una desviación?. Roles y responsabilidades.
Contenido del informe de desviación.
Discusión de casos prácticos

Orientación y revisión del caso aplicativo.
- Coloquio de consultas generales.
- Resolución de consultas del trabajo aplicativo.
- Presentación de avances.
- Recomendaciones.

¿Cómo se evalúa el impacto de una desviación?.
¿Cómo realizar el seguimiento de la eficacia de los CAPA? Incorporación de la efectividad del CAPA.
¿Qué criterios se deben tener en cuenta para describir las CAPA?.
¿Cómo priorizar las diferentes acciones propuestas en un CAPA?.
Eficacia vs eficiencia.
Discusión de casos prácticos

Gestión de la comunicación de las desviaciones, no conformidades y CAPAS.
Impacto de las desviaciones en la compañía.
Análisis de tendencias dentro del ámbito del PQR.
Ejemplos de hallazgos de inspecciones regulatorias relacionados con desviaciones, No conformidades y CAPAs.
Discusión de casos prácticos.

Foro
- No conformidades más comunes en auditorías GMP en la industria farmacéutica, experiencias en áreas de validación de procesos, control de calidad y almacenes.

Discusión de casos aplicativos.
- La sustentación del trabajo aplicativo se realizará de manera personalizada por grupos de trabajo, contando con la participación de un jurado conformado por profesionales de amplia experiencia en el tema.