Síguenos en:
Inicio /Actividades
Curso Especializado
Gestión de control de cambios en la industria farmacéutica
Enfoque en normativa internacional
Matricula
USD.60
+3 cuotas de USD.100
Inversión regular total: USD.360
Duración:
20/11/2025 al 22/01/2026
Frecuencia:
Martes
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Especializado aprenderás
- La industria farmacéutica del siglo XXI:
- Crecimiento y sustentabilidad. Industria 4.0.
- Crecimiento y sustentabilidad. Industria 4.0.
- Las tendencias regulatorias, hacia donde nos dirigimos.
- Pilares de las buenas prácticas actuales.
- Conceptos básicos.
- Change Management y control de cambios:
- Modelos de Change Management.
- Modelos de Change Management.
- Lectura: Manejando el Change Management en un ambiente de Compliance.
- Sistema de calidad farmacéutica y control de cambios.
- Bases normativas:
- Organización Mundial de la Salud (OMS)
- ICH
- PIC/S
- DIGEMID
- ISO 9001 y 31000
- Organización Mundial de la Salud (OMS)
- El cambio del paradigma.
- ICH Q 12 - Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management.
- Concepto del Ciclo de Vida:
- Ciclo de vida del cambio.
- Ciclo y vida del producto.
- Ciclo de vida del cambio.
- Manejo de conocimiento y manejo de cambios.
- ICH Q 12 - Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management.
- Lectura: Ejercicio práctico de categorización de propuestas de cambio y su impacto regulatorio.
- Proceso de control de cambios:
- Áreas de actuación.
- Papeles y responsabilidades.
- Madurez del sistema de control de cambios.
- Desviaciones y control de cambios.
- Categorización de cambios.
- Tipos de Cambios:
- Desviación y cambios emergentes.
- Desviación y cambios emergentes.
- Temporales y permanentes.
- Áreas de actuación.
- Comité de Control de Cambios:
- Composición
- Proceso
- Papeles y responsabilidades
- Composición
- Flujo del control de cambios.
- Documentación de control de cambios:
- El POE
- Formularios asociados
- El POE
- Lectura: Estudio de caso dirigido de diferentes escenarios de cambio en una industria farmacéutica
- Coloquio de consultas generales.
- Resolución de consultas del trabajo aplicativo.
- Presentación de avances.
- Recomendaciones.
- Sistemas informatizados de control de cambios - Uso de Softwares para agilizar la gestión del cambio.
- Evaluación de riesgos como parte del cambio:
- Conceptos
- Herramientas
- Conceptos
- Verificación de eficacia del cambio implementado.
- Auditando el sistema de control de cambios.
- Seminario: Control de cambios en procesos validados y sistemas de apoyo crítico calificados en la industria farmacéutica.
- Normativa
- Impacto en el Sistema de Calidad
- Implicancias
- Documentación
- Casos prácticos
- Normativa
- Seminario
- Control de cambios en la validación de sistemas computarizados. Caso laboratorio de control de calidad.
- Control de cambios en la validación de sistemas computarizados. Caso laboratorio de control de calidad.
- Discusión de casos aplicativos.
- La sustentación del trabajo aplicativo se realizará de manera personalizada por grupos de trabajo, contando con la participación de un jurado conformado por profesionales de amplia experiencia en el tema.
- La sustentación del trabajo aplicativo se realizará de manera personalizada por grupos de trabajo, contando con la participación de un jurado conformado por profesionales de amplia experiencia en el tema.
- Conferencia magistral
- Gerenciamiento de documentación técnica en los procesos farmacéuticos.
- Gerenciamiento de documentación técnica en los procesos farmacéuticos.
Mejora tu capacitación
Seminario
Hallazgos más frecuentes en la gestión de cambio en auditoría de GMP. “Experiencias con normativa EMA”.
Taller
Herramienta de habilidades blandas: Comunicación Eficaz.
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Q.F. Ricardo Miranda
Pharmaceutical Operations Management and Logistics & Cold Chain - BRASIL.
Ver más >
Q. F. Edgar Palomino
Consultor internacional de BPM en la industria farmacéutica
Ver más >
Q.F. Patricia Tertuliano
Consultora en calidad en la industria farmacéutica
Ver más >
Quím. Claudia Pinto
Consultora en validación de sistemas computarizados
Ver más >
Ing. Alberto Moreno
Quality Assurance Professional en Indústrias Farmacéuticas Almirall, S.A - España
Ver más >
Síguenos en:
Grupo Latfar
Sede Central:
Calle las Orquídeas 585 Edificio Fibra, piso 13 - San Isidro.
+591 60667482
FARMA Y COSMETICA GLOBAL COMPANY S.A.C RUC: 20601788838
