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Curso Integral
Diseño, construcción y certificación de plantas farmacéuticas
Matricula
USD.70
+3 cuotas de USD.100
Inversión regular total: USD.370
Duración:
17/11/2026 al 16/02/2027
Frecuencia:
Martes
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Integral aprenderás
- Concepción y diseño de una planta farmacéutica: introducción
- Situación de la industria farmacéutica actual – Tendencias. Hacia dónde vamos.
- Conceptos farmacéuticos
- Flujo básico de procesos farmacéuticos.
- Zonas de una instalación industrial farmacéutica tipos
- Estandarización de tipos básicos de diseños
- Flow chart básico de diseño de una nueva instalación
- Diseño: ingeniería conceptual, ingeniería básica, ingeniería de detalle.
- Normativas aplicables: GMP, norma nacional de construcción.
- Materiales: paredes, pisos, techos, puertas, ventanas, luminarias, pass through
- Situación de la industria farmacéutica actual – Tendencias. Hacia dónde vamos.
- Caso práctico
- Lectura sugerida 1
- Lectura sugerida 1
- Concepción y diseño de una planta de productos no estériles: OSD, líquidos y semisólidos.
- Flow chart básico de proyecto de diseño
- Productos involucrados
- Procesos involucrados: fabricación, limpieza, ingreso de materiales.
- Salas de proceso: características y requerimientos.
- Normativa aplicable: GMP y otros.
- Diseño conceptual: layout
- Flow chart básico de proyecto de diseño
- Caso práctico
- Lectura sugerida 2
- Lectura sugerida 2
- Concepción y diseño de una planta de productos no estériles: penicilínicos, hormonales.
- Flow chart básico de proyecto de diseño.
- Productos involucrados.
- Procesos involucrados: fabricación, limpieza, ingreso de materiales. Inactivación.
- Salas de proceso: características y requerimientos.
- Normativa aplicable: GMP, PIC´S, WHO.
- Diseño conceptual: layout.
- Control de la contaminación cruzada.
- Flow chart básico de proyecto de diseño.
- Caso práctico
- Lectura sugerida 3 – PIC S. PE 009-17 (Annexes) / 25 August 2023
- Lectura sugerida 3 – PIC S. PE 009-17 (Annexes) / 25 August 2023
- Coloquio de consultas generales.
- Resolución de consultas del trabajo aplicativo.
- Presentación de avances.
- Recomendaciones.
- Coloquio de consultas generales.
- Concepción, diseño de áreas y ambientes involucrados.
- Diseño de esclusas: personal, materiales.
- Diseño de vestidores de ingreso - salida de personal.
- Diseño de área de limpieza de equipos.
- Diseño de área de dispensación: APIs y excipientes, envases primarios.
- Diseño de área de muestreo.
- Diseño de área de envasado y acondicionado: sólidos, líquidos y semisólidos.
- Diseño de esclusas: personal, materiales.
- Caso práctico
- Lectura sugerida. WHO TRS 1019/2019
- Lectura sugerida. WHO TRS 1019/2019
- Concepción y diseño de áreas en las cuales se realiza remodelación y/o ampliación para el cumplimiento de la normativa GMP
- Normativa GMP involucrada.
- Herramientas de calidad a aplicar – Control de cambios.
- Documentación requerida:
- Planos de flujos (INGRESO-SALIDA: personal, materiales y desechos).
- Procedimientos involucrados y/o afectados.
- Status de: calificación, validación, calibración.
- Planos de flujos (INGRESO-SALIDA: personal, materiales y desechos).
- Evaluación de riesgo: contaminación cruzada, Mixup, flujos lógicos (cruces).
- Características de diseño de una planta remodelada: sólidos / líquidos / semisólidos
- Organización del proyecto - equipo de trabajo - responsabilidades.
- Elaboración del URS
- Normativa GMP involucrada.
- Lectura sugerida
- ICH Q9
- ICH Q9
- Calificación y mantenimiento de salas limpias ISO14644-1:2015
- Clasificación de aire limpio, según ISO 14644-1:2015 y OMS
- Frecuencia de ensayos de área limpias, según ISO 14644-2:2015
- Métodos de ensayo de áreas limpias, según ISO 14644-3:2019
- Calificación as-built, ast-rest, operación. Concepto. Aplicación.
- Clasificación de Salas: ISO 5, ISO 7, ISO 8 (GRADO A, B, C y D)
- Pruebas de hermeticidad de filtro HEPA
- Velocidades/renovaciones de aire por hora
- Pruebas de direccionalidad de flujo
- Presiones diferenciales.
- Temperatura y humedad relativa
- Sistemas de extracción
- Clasificación de Salas: ISO 5, ISO 7, ISO 8 (GRADO A, B, C y D)
- Instrumentos a emplear.
- Documentación necesaria de soporte.
- Clasificación de aire limpio, según ISO 14644-1:2015 y OMS
- Caso práctico
- Conversatorio
- No conformidades en el diseño de plantas farmacéuticas durante la auditoría de autorización de inicio de actividades por parte de la autoridad sanitaria.
- No conformidades en el diseño de plantas farmacéuticas durante la auditoría de autorización de inicio de actividades por parte de la autoridad sanitaria.
- Discusión de casos aplicativos
- La sustentación del trabajo aplicativo se realizará de manera personalizada por grupos de trabajo, contando con la participación de un jurado conformado por profesionales de amplia experiencia en el tema.
- La sustentación del trabajo aplicativo se realizará de manera personalizada por grupos de trabajo, contando con la participación de un jurado conformado por profesionales de amplia experiencia en el tema.
- Conferencia Magistral
- No conformidades más frecuentes en auditorías GMP en la industria farmacéutica.
- No conformidades más frecuentes en auditorías GMP en la industria farmacéutica.
Mejora tu capacitación
Seminario Soporte:
Sistemas de apoyo crítico: agua y su impacto en la industria farmacéutica. Enfoque según guías internacionales
Taller:
Herramienta de habilidades blandas: trabajo en equipo
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Ing. Luiz Alberto da Rocha Torres
Director Técnico de Engenews Engenheria Farmacéutica
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Dr. Rafael Nevárez
Ex - Associate Regional Director at FDA - Puerto Rico
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Q.F. Ximena Barbosa
Especialista en Auditorías Regulatorias, Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Sistemas de Calidad Farmacéutica
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Q.F. Jordi Sumoy
Pharmaceutical & biotech senior consultant – España
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Q. F. Edgar Palomino
Consultor internacional de BPM en la industria farmacéutica
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MSc. Iosef Navarro
Especialista en Gestión Estratégica del Talento Humano y Desarrollo Organizacional
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