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Curso Especializado
Calificación de Personal en la Industria Farmacéutica
ENFOQUE EN NORMATIVA INTERNACIONAL
Matricula
USD. 80
+3 cuotas de USD. 100
Inversión regular total: USD. 380
Duración:
27/04/2026 al 06/06/2026
Frecuencia:
Lunes
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Especializado aprenderás
- Fundamentos regulatorios y el modelo de aprendizaje del adulto:
- Marco normativo internacional: requisitos de capacitación según FDA (21 CFR 211.25), EMA (EudraLex Vol. 4) y guías PIC/S.
- Andragogía en la industria: cómo aprenden los profesionales farmacéuticos.
- Diferencias clave entre pedagogía y andragogía.
- Modelo 70-20-10: aprendizaje a través de la experiencia, la interacción social y la educación formal.
- Ciclo de vida de la capacitación: identificación de necesidades (DNC), diseño, ejecución y evaluación.
- Marco normativo internacional: requisitos de capacitación según FDA (21 CFR 211.25), EMA (EudraLex Vol. 4) y guías PIC/S.
- Herramientas técnicas y selección basada en riesgos:
- El Ecosistema de Herramientas:
- Revisión de los requisitos de las BPM según la OMS (Informe 48).
- Referencias cruzadas con guías internacionales (OMS, PIC/S, EMA, FDA, ICH Q10).
- Introducción a la Norma ISO 19011 – Directrices para auditorías de sistemas de gestión.
- Requisitos de auditoría interna.
- Requisitos de calificación y evaluación de proveedores.
- Revisión de los requisitos de las BPM según la OMS (Informe 48).
- Matriz de Criticidad:Cómo seleccionar la herramienta adecuada según el riesgo de la actividad (Análisis de Riesgos aplicado a la capacitación).
- Calificación técnica:Criterios para declarar a un analista o técnico como “Calificado” (Teoría vs. Práctica).
- El Ecosistema de Herramientas:
- Evaluación de la eficacia y gestión de competencias:
- Los 4 Niveles de Kirkpatrick:Reacción, Aprendizaje, Comportamiento y Resultados.
- Diseño de Evaluaciones:Más allá del examen de opción múltiple. Evaluaciones de desempeño práctico y rúbricas.
- Gestión de la Curva de Olvido:Estrategias de re-capacitación y refuerzo continuo.
- Manejo de Desvíos:¿Cuándo un error humano es en realidad una falla del sistema de capacitación?
- Los 4 Niveles de Kirkpatrick:Reacción, Aprendizaje, Comportamiento y Resultados.
- Orientación y revisión del caso aplicativo:
- Coloquio de consultas generales.
- Resolución de consultas del trabajo aplicativo.
- Presentación de avances.
- Recomendaciones.
- Coloquio de consultas generales.
- Capacitación comportamental y manejo de Inspecciones:
- Soft Skills en GxP: Comunicación asertiva, atención al detalle y toma de decisiones ética.
- Preparación para Auditorías/Inspecciones:
- Capacitación específica para dueños de procesos (SMEs).
- Lenguaje corporal y manejo del estrés ante auditores.
- Cómo responder preguntas críticas sin comprometer el cumplimiento.
- Capacitación específica para dueños de procesos (SMEs).
- Cultura de Calidad: Fomentar el “hacer lo correcto cuando nadie está mirando”.
- Soft Skills en GxP: Comunicación asertiva, atención al detalle y toma de decisiones ética.
- IA y transformación digital en el aprendizaje farmacéutico:
- IA Generativa:Uso de herramientas para crear contenido técnico, resúmenes de normativas y escenarios de práctica rápidos.
- Análisis Predictivo:Cómo la IA identifica brechas de capacitación antes de que ocurra un error (Gap Analysis inteligente).
- Sistemas de Gestión de Aprendizaje (LMS) Modernos:Seguimiento automático de progreso, recordatorios inteligentes y micro-learning personalizado.
- Taller Práctico Final:Diseño de un plan de calificación para un rol crítico integrando IA y criterios de criticidad.
- IA Generativa:Uso de herramientas para crear contenido técnico, resúmenes de normativas y escenarios de práctica rápidos.
- Seminario: Buenas prácticas de documentación en la Industria farmacéutica:
- Introducción
- Información documentada
- Sistema de Calidad Farmacéutico
- Ciclo de Vida del Documento
- Las Buenas Prácticas de Documentación:
- Organización Mundial de la Salud (Anexo 2).
- ICH Q10.
- Unión Europea (Eudralex Capitulo 4).
- Organización Mundial de la Salud (Anexo 2).
- Introducción
- Conversatorio:Buenas Prácticas de Manufactura BPM - Personal.
- Discusión de casos aplicativos:La sustentación del trabajo aplicativo se realizará de manera personalizada por grupos de trabajo, contando con la participación de un jurado conformado por profesionales de amplia experiencia en el tema.
- Conferencia magistral:Auditorías de GMP “Experiencias en regulación con FDA”.
Mejora tu capacitación
Taller herramientas de habilidades blandas:
Ensayos clínicos en la industria farmacéutica: retos en América Latina
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Q.F. Patricia Tertuliano
Consultora en calidad en la industria farmacéutica
Ver más >
Q.F. Ricardo Miranda
Pharmaceutical Operations Management and Logistics & Cold Chain - BRASIL.
Ver más >
Dr. Rafael Nevárez
Ex - Associate Regional Director at FDA - Puerto Rico
Ver más >
Lic. Paola Gibellini
Coach ejecutiva, consultora y docente especializada en el desarrollo de competencias y habilidades directivas
Ver más >
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