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Curso especializado
Aplicación de gestión de riesgos ICH Q9 (R1) en la industria farmacéutica
Enfoque en normativa internacional
Matricula
USD.90
+3 cuotas de USD.100
Inversión regular total: USD.390
Duración:
26/08/2026 al 18/11/2026
Frecuencia:
Miércoles
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso especializado aprenderás
- Importancia y Conceptos de la Gestión de Riesgos
- La calidad del Siglo 21
- Evolución histórica del concepto de riesgo en la industria farmacéutica.
- Las bases de las Buenas Prácticas Modernas.
- Bases Normativas y requerimientos regulatorios: Guía ICH Q9 (R1), enero de 2023.
- Integración de la gestión de riesgos con otras guías ICH: (Q8,Q10,Q12) y la visión global del negocio.
- Conceptos de Gestión de Riesgos
- Metodologías y herramientas para la gestión de riesgos
- Coordinación del análisis de riesgos
- El Equipo de Análisis Riesgos
- Lectura complementaria: Quiz
- La calidad del Siglo 21
- Proceso de análisis de Riesgo y Herramientas (1)
- Distinción entre peligros y riesgos
- Paso a paso el análisis de riesgos:
- Fases del proceso de gestión de riesgos para la calidad
- Evaluación
- Control
- Comunicación
- Revisión
- Evaluación
- Elección de la herramienta
- Herramientas inespecíficas y específicas
- Herramientas disponibles
- FMEA (AMFE): Failure Mode and Effects Analysis.
- FMECA: Failure Mode, Effects and Criticality Analysis
- Lectura: Estudio de Caso Laboratorio Accurate ® - Producción
- Distinción entre peligros y riesgos
- Herramientas (2)
- FTA: Análisis del Árbol de defectos
- HAZOP: Estudio de Peligro y Funcionabilidad
- RRF: Clasificación y Filtrado de Riesgos
- Lectura: Estudio de Operador Logístico Sibemol®
- FTA: Análisis del Árbol de defectos
- Orientación y revisión del caso aplicativo:
- Coloquio de preguntas generales.
- Reuniones en grupos de trabajo aplicativo.
- Resolución de consultas de trabajos aplicativos.
- Presentación del primer avance.
- Conclusiones y recomendaciones generales.
- Coloquio de preguntas generales.
- Herramientas (3)
- HACCP: Análisis de Peligros y de Puntos de Control Críticos
- PHA: Análisis Preliminar de Peligros
- PAR: Análisis Preliminar de Riesgos
- Matriz de impacto y probabilidad
- GUT: Gravedad, Urgencia y Tendencia
- Lectura: Estudio de Caso Laboratorio Accurate ® - Control de Calidad
- HACCP: Análisis de Peligros y de Puntos de Control Críticos
- Taller de soporte
- Aplicación práctica de la metodología FMEA (Failure Modes and Effects Analysis) en el análisis de riesgos en la industria farmacéutica.
- Aplicación práctica de la metodología FMEA (Failure Modes and Effects Analysis) en el análisis de riesgos en la industria farmacéutica.
- Aplicación de gestión de riesgos en validación de sistemas computarizados
- Enfoque basado en el riesgo
- Aspectos regulatorios: Actividades que impactan en la gestión de riesgos para los sistemas informáticos.
- Identificación y clasificación de los riesgos según la guía GAMP 5.
- Establecimiento de controles efectivos que cumplan con las normativas vigentes.
- Verificación de la eficacia de los controles aplicados revisiones periódicas
- Enfoque basado en el riesgo
- Gestión de riesgos aplicada a auditorias GMPS en la industria farmacéutica
- Preparación del plan de auditorías a proveedores basado en análisis de riesgos.
- Realización del mapa de riesgos para una planta farmacéutica ante una inspección.
- Confección de planes de autoinspección.
- Priorización de planes CAPA basados en análisis de riesgos.
- Desarrollo de Casos prácticos
- Preparación del plan de auditorías a proveedores basado en análisis de riesgos.
- Discusión de los casos aplicativos:
- Sustentación del trabajo aplicativo en temas de transferencia de métodos analíticos. La plenaria se llevará a cabo por grupos de trabajo y contará con la evaluación de un jurado integrado por profesionales con sólida experiencia en la materia.
- Sustentación del trabajo aplicativo en temas de transferencia de métodos analíticos. La plenaria se llevará a cabo por grupos de trabajo y contará con la evaluación de un jurado integrado por profesionales con sólida experiencia en la materia.
- Conferencia magistral
- Gestión de control de cambios en la industria farmacéutica.
- Gestión de control de cambios en la industria farmacéutica.
Mejora tu capacitación
Taller:
Herramienta de habilidades blandas: Gerencia del tiempo.
Seminario:
Gestión de riesgos aplicada a la prevención de la contaminación cruzada y diseño de planta en la industria farmacéutica.
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Q.F. Ricardo Miranda
Pharmaceutical Operations Management and Logistics & Cold Chain - BRASIL.
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Q. F. Rafael Beaus
Gerente de Consultoría Global y Director de Calidad Corporativa en Azbil Telstar.
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Q.F. Roy Rojas
Director Técnico de importante laboratorio en Perú
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Q. F. Edgar Palomino
Consultor internacional de BPM en la industria farmacéutica
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Q.F. Patricia Tertuliano
Consultora en calidad en la industria farmacéutica
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